Tietoa asiantuntijoille
Automaattinen koodaus luotettava tarkkuus ja varmuus
Automaattisella koodauksella tarkoitetaan verensokerimittarin automaattista kalibrointia. Modernit verensokerimittarit korjaavat mittaustulokset automaattisesti kompensoidakseen testiliuskaerien valmistustoleransseja kemiallisten ja fysikaalisten ominaisuuksien suhteen. Jokainen testiliuska saa valmistuksen aikana eräkohtaisen elektronisen koodin, jonka verensokerimittari lukee korjatakseen mitatun verensokerituloksen mahdollisimman lähelle viitelaitetta. Potilaan ei tarvitse kalibroida verensokerimittaria manuaalisesti millään tavalla.
mylife Aveo -laitteen mittaustekniikka tuottaa vakuuttavat tulokset myös ISO 15197:20131 -standardin vaatimusten valossa:
Järjestelmän tarkkuus2
ISO 15197:2013 -standardin vaatimuksena on, että ≥ 95 % mittauksista on ± 0,83 mmol/L:n alueella verensokeripitoisuudessa < 5,55 mmol/L ja ± 15 %:n alueella verensokeripitoisuudessa ≥ 5,55 mmol/L. Kaikilla kolmella reagenssijärjestelmäerällä saavutettiin 99,7 % alueilla ± 0,83 mmol/L ja ± 15 %. 100 % mylife Aveo -verensokerimittarin mittaustuloksista (600 / 600 tutkituista mittauksista) kattaa A-alueen Consensus Error Grid -analyysissä (CEG) (A- ja B-alueen on oltava ≥ 99 %).
Error grid -vyöhykkeiden määritelmät
Alue A Ei vaikutusta kliiniseen toimintaan
Alue B Muuttunut kliininen toiminta – vähän tai ei lainkaan vaikutusta kliiniseen tulokseen
Alue C Muuttunut kliininen toiminta – vaikuttaa todennäköisesti kliiniseen tulokseen
Alue D Muuttunut kliininen toiminta – saattaa johtaa merkittävään lääketieteelliseen riskiin
Alue E Muuttunut kliininen toiminta – saattaa johtaa vaarallisiin seurauksiin
Mittaustarkkuus3
Mittausten toistettavuuden osalta mylife Aveo -verensokerimittarin tulokset ovat erittäin hyvät (10 verensokerimittaria, 3 testiliuskaerää ja 5 verensokeripitoisuutta): SD ≤ 0,2 mmol/L (TNO4-hyväksymiskriteerit: SD ≤ 0,56 mmol/L) verensokeripitoisuuksissa < 5,55 mmol/L ja CV ≤ 3,7 % (TNO-kriteerit: CV ≤ 5 % verensokeripitoisuudessa ≥ 5,55 mmol/L).
1 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
2 i-SENS: Test Report for the System Accuracy Evaluation Blood Glucose Monitoring System mylife Aveo, Yangjae Choi’s Hospital, Korea, 10.2019.
3 i-SENS: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013) of the mylife Aveo Blood Glucose Monitoring System, Sensor laboratory (B1F) Seocho, i-SENS, Inc., Korea, 10.2019.
4 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG/TG/2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.
