Información para expertos
Codificación automática para una exactitud y precisión fiables
Se llama codificación automática a la calibración automática del medidor. Los modernos sistemas de monitorización de la glucemia corrigen automáticamente cada medición, para compensar las tolerancias químicas y físicas de fabricación de los lotes de tiras reactivas. A cada tira reactiva individual se le asigna durante la fabricación un código electrónico específico del lote, que el medidor lee para aproximar el valor de glucemia medido lo máximo posible al del dispositivo de referencia. No es necesario que el paciente haga ninguna calibración manual del medidor.
Según los requisitos de la norma ISO 15197:20131, la tecnología de medición de mylife Aveo produce resultados convincentes:
Precisión del sistema1
La norma ISO 15197:2013 exige que ≥ 95 % de las mediciones sean de ± 15 mg/dL con una concentración de glucosa < 100 mg/dL y ± 15 % con una concentración de glucosa ≥ 100 mg/dL. Los tres lotes del sistema de reactivos alcanzaron un 99,7 % con ± 15 mg/dL y ± 15 %. El 100 % de los resultados analíticos de mylife Aveo (600 de 600 mediciones agrupadas) cubren la zona A de la rejilla de consenso de errores (CEG, por sus siglas en inglés) (las zonas A y B deben ser ≥ 99 %).
Definición de las zonas de la rejilla de errores
Zona A Ninguna repercusión sobre el efecto clínico
Zona B Efecto clínico alterado – poca o ninguna repercusión sobre el resultado clínico
Zona C Efecto clínico alterado – puede afectar al resultado clínico
Zona D Efecto clínico alterado – puede entrañar un riesgo médico importante
Zona E Efecto clínico alterado – puede tener consecuencias peligrosas
Exactitud de la medición2
mylife Aveo muestra resultados excelentes en los ensayos de repetibilidad de medición (diez medidores, 3 lotes de tiras reactivas en 5 intervalos de glucosa): DE ≤ 2,8 mg/dL (criterios de aceptación TNO4: DE ≤ 10 mg/dL con concentraciones de glucosa < 100 mg/dL) y CV ≤ 3,7 % (criterios TNO: CV ≤ 5 % con una concentración de glucosa ≥ 100 mg/dL).
1 i-SENS: Test Report for the System Accuracy Evaluation Blood Glucose Monitoring System mylife Aveo, Yangjae Choi’s Hospital, Korea, 10.2019.
2 i-SENS: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013) of the mylife Aveo Blood Glucose Monitoring System, Sensor laboratory (B1F) Seocho, i-SENS, Inc., Korea, 10.2019.
