Information for eksperter
Autokodning for pålidelig nøjagtighed og præcision
Autokodning står for den automatiske kalibrering af apparatet. Moderne blodsukkerovervågningssystemer korrigerer automatisk hver måling for at kompensere for produktionstolerancer for teststrimmellottene med hensyn til kemi og fysik. Hver eneste teststrimmel får en lotspecifik elektronisk kode under produktionen, og den læses af apparatet for at korrigere den målte blodsukkerværdi så tæt som muligt på referencen. Patienten skal ikke kalibrere apparatet manuelt på nogen måde.
I forhold til kravene i ISO 15197:20131 fører den avancerede måleteknik i mylife Aveo til overbevisende resultater:
Systemnøjagtighed2
ISO 15197:2013 kræver ≥ 95 % af målinger inden for 0,83 mmol/L ved en glukosekoncentration < 5,55 mmol/L og ± 15 % ved en glukosekoncentration ≥ 5,55 mmol/L. Alle tre reagenssystemlot opnåede 99,7 % inden for ± 0,83 mmol/L og ± 15 %. 100 % af mylife Aveo testresultaterne (600 af 600 puljede målinger) dækker zone A i konsensus ved EGA (zone A og B skal være ≥ 99 %).
Definition af EGA-zoner
Zone A Ingen effekt på klinisk behandling
Zone B Ændret klinisk behandling – lille eller ingen effekt på det kliniske resultat
Zone C Ændret klinisk behandling – vil sandsynligvis påvirke klinisk resultat
Zone D Ændret klinisk behandling – kunne have væsentlig medicinsk risiko
Zone E Ændret klinisk behandling – kunne have farlige konsekvenser
Målepræcision3
mylife Aveo viser rigtig gode resultater, når der testes for repeterbarhed af måling (ti apparater, tre teststrimmellot og fem glukosekoncentrationer): SD ≤ 0,2 mmol/L (TNO4-acceptkriterier: SD ≤ 0,56 mmol/L ved en glukosekoncentration < 5,55 mmol/L og CV ≤ 3,7 % (TNO-kriterier: CV ≤ 5 % ved en glukosekoncentration ≥ 5,55 mmol/L).
1 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
2 i-SENS: Test Report for the System Accuracy Evaluation Blood Glucose Monitoring System mylife Aveo, Yangjae Choi’s Hospital, Korea, 10.2019.
3 i-SENS: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013) of the mylife Aveo Blood Glucose Monitoring System, Sensor laboratory (B1F) Seocho, i-SENS, Inc., Korea, 10.2019.
4 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG/TG/2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.
