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Autocoding für zuverlässige Genauigkeit und Präzision
Unter Autocoding versteht man die automatische Kalibrierung von Messgeräten. Moderne Blutzuckermesssysteme korrigieren jede Messung automatisch, um Produktionstoleranzen der Teststreifenchargen in chemischer und physikalischer Hinsicht auszugleichen. Jeder einzelne Teststreifen erhält bei der Herstellung einen chargenspezifischen elektronischen Code, der vom Messgerät gelesen wird, um den gemessenen Blutzuckerwert so nahe wie möglich am Referenzgerät zu korrigieren. Der Patient muss das Messgerät in keiner Weise manuell kalibrieren.
Vor dem Hintergrund der Anforderungen der ISO 15197:20131 und DIN EN ISO 15197:2015 führt die Messtechnik des mylife Aveo zu überzeugenden Ergebnissen:
Systemgenauigkeit2
Nach ISO 15197:2013 und DIN EN ISO 15197:2015 müssen mindestens 95 % der Messwerte bei Glukose- Konzentrationen < 100 mg/dL (5,55 mmol/L) innerhalb ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) und bei Glukose-Konzentrationen ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L) innerhalb ± 15 mg/dL gegenüber den Ergebnissen der Referenzmethode liegen. Alle drei Reagenziensystemchargen erreichten 99,7 % bei ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) und ± 15 %. 100 % der Testergebnisse des mylife Aveo (600 von 600 gepoolten Messwerten) lagen in Zone A des Consensus Error Grid (CEG) (die Zonen A und B müssen über 99 % betragen).
Definition der Error-Grid-Zonen
Zone A Kein Einfluss auf klinische Therapieentscheidungen
Zone B Veränderte klinische Therapieentscheidungen – wenig oder kein Einfluss auf das klinische Ergebnis
Zone C Veränderte klinische Therapieentscheidungen – Beeinträchtigung des klinischen Ergebnisses wahrscheinlich
Zone D Veränderte klinische Therapieentscheidungen – signifikantes medizinisches Risiko möglich
Zone E Veränderte klinische Therapieentscheidungen – gefährliche Folgen möglich
Messpräzision3
mylife Aveo zeigt bei Tests zur Wiederholbarkeit der Messdaten (10 Messgeräte, 3 Teststreifenchargen bei 5 Glukose-Konzentrationen) sehr gute Ergebnisse: Standardabweichung ≤ 2,8 mg/dL (≤ 0,2 mmol/L) (TNO4-Akzeptanzkriterien: Standardabweichung ≤ 10 mg/dL (≤ 0,56 mmol/L) für Glukose-Konzentrationen unterhalb 100 mg/dL (5,55 mmol/L)) und Variationskoeffizient ≤ 3,7 % (TNO-Kriterien: Variationskoeffizient ≤ 5 % für Glukose-Konzentrationen oberhalb 100 mg/dL (5,55 mmol/L)).
1 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
2 i-SENS: Test Report for the System Accuracy Evaluation Blood Glucose Monitoring System mylife Aveo, Yangjae Choi’s Hospital, Korea, 10.2019.
3 i-SENS: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013) of the mylife Aveo Blood Glucose Monitoring System, Sensor laboratory (B1F) Seocho, i-SENS, Inc., Korea, 10.2019.
4 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG/TG/2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.
