Information till vårdpersonal
Autokodning och högupplöst signalöverföring (HDST) för hög noggrannhet och precision
2 Autokodningsplatser som känns igen (varje kodstift passar in i det specifika plana eller konkava hålet och definierar därmed binär kodinformation)
Autokodning innebär automatisk kalibrering av mätaren, det vill säga att moderna blodglukosmätsystem korrigerar mätningen automatiskt. Mätningarna från mylife Unio Neva justeras med ett specifikt korrigeringsvärde i mätarens autokodningsmodul, så att det uppmätta blodglukosvärdet korrigeras till att bli så nära referensmetodens värde som möjligt. Patienten behöver inte kalibrera mätaren manuellt genom att föra in en kod eller nyckel.
Signalöverföring från teststickan till mätaren är avgörande för mätresultatens kvalitet. mylife Unio Neva använder den innovativa HDST-teknologin (High Definition Signal Transmission), som ger exakta och noggranna signaler. Den ytterst korta signalvägen på bara 2,5 mm och guldelektroderna minimerar störningar och garanterar mycket god signalöverföring. Guld är ett av de mest korrosionsbeständiga av alla konventionella ledande material, vilket garanterar optimal signalöverföring från teststickan till mätaren.1
Med uppfyllande av kraven i standarden ISO 15197:20132 leder den avancerade mättekniken i mylife Unio Neva till övertygande resultat:
Systemnoggrannhet3
I standarden ISO 15197:2013 krävs att ≥ 95 % av mätningarna ligger inom ± 0,83 mmol/L vid glukoskoncentrationer < 5,55 mmol/L och inom ± 15 % vid glukoskoncentrationer ≥ 5,55 mmol/L. Samtliga tre reagenssystemloter uppnådde 100 % inom ± 0,83 mmol/L och ± 15 %. 100 % av testresultaten med mylife Unio Neva (600 av 600 sammanlagda mätningar) täcker zon A i Consensus Error Grid (CEG) (A- och B-zonerna måste vara ≥ 99 %).
Definition av error grid-zonerna:
Zon A Ingen påverkan på kliniska åtgärder
Zon B Ändrat kliniskt beslut – litet eller inget inflytande på det kliniska resultatet
Zon C Ändrat kliniskt beslut – påverkar förmodligen det kliniska resultatet
Zon D Ändrat kliniskt beslut – skulle kunna medföra avsevärda medicinska risker
Zon E Ändrat kliniskt beslut – skulle kunna medföra farliga följder
Mätprecision4
mylife Unio Neva uppvisade mycket goda resultat vid testning av mätningarnas repeterbarhet (tio mätare, tre loter teststickor och fem glukoskoncentrationer): SD ≤ 0,13 mmol/L (TNO5-acceptanskriterier: SD ≤ 0,56 mmol/L vid glukoskoncentrationer < 5,55 mmol/L) och CV ≤ 2,6 % (TNO-kriterium: CV ≤ 5 % vid glukoskoncentrationer ≥ 5,55 mmol/L).
1 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515–518.
2 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
3 Bionime Corporation: Test Report for the System Accuracy Evaluation Blood Glucose Monitoring System GM722 (mylife Unio Neva), Chung Shan Medical University Hospital, Taiwan, 09.2017.
4 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM722 (mylife Unio Neva) and Strip GS720 (mylife Unio), Taichung, Taiwan, 08.2017.
5 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor System for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG/TG/2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.
