Information till vårdpersonal
Autokodning för pålitlig noggrannhet och precision
Autokodning innebär automatisk kalibrering av mätaren. Moderna blodglukosmätsystem korrigerar varje mätning automatiskt för att kompensera för produktionstoleranser för teststickeloters kemi och fysik. Varje individuell teststicka får en lotspecifik elektronisk kod under tillverkningen. Koden läses av mätaren för att korrigera det uppmätta blodglukosvärdet så att det kommer så nära referensenhetens värde som möjligt. Patienten behöver inte på något sätt kalibrera mätaren manuellt.
Med avseende på kraven i standarden ISO 15197:20131 leder mättekniken i mylife Aveo till övertygande resultat:
Systemnoggrannhet2
I standarden ISO 15197:2013 krävs att ≥ 95 % av mätningarna ligger inom ± 0,83 mmol/L vid glukoskoncentrationer < 5,55 mmol/L och inom ± 15 % vid glukoskoncentrationer ≥ 5,55 mmol/L. Samtliga tre reagenssystemloter uppnådde 99,7 % inom ± 0,83 mmol/L och ± 15 %. 100 % av testresultaten med mylife Aveo (600 av 600 sammanlagda mätningar) täcker zon A i Consensus Error Grid (CEG) (A- och B-zonerna måste vara ≥ 99 %).
Definition av error grid-zonerna:
Zon A Ingen påverkan på kliniska åtgärder
Zon B Ändrat kliniskt beslut – litet eller inget inflytande på det kliniska resultatet
Zon C Ändrat kliniskt beslut – påverkar förmodligen det kliniska resultatet
Zon D Ändrat kliniskt beslut – skulle kunna medföra avsevärda medicinska risker
Zon E Ändrat kliniskt beslut – skulle kunna medföra farliga följder
Mätprecision3
mylife Aveo uppvisade mycket goda resultat vid testning av mätningarnas repeterbarhet (tio mätare, tre loter teststickor och fem glukoskoncentrationer): SD ≤ 0,2 mmol/L (TNO4-acceptanskriterier: SD ≤ 0,56 mmol/L vid glukoskoncentrationer < 5,55 mmol/L) och CV ≤ 3,7 % (TNO-kriterier: CV ≤ 5% vid glukoskoncentrationer ≥ 5,55 mmol/L (≥ 100 mg/dL)).
1 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
2 i-SENS: Test Report for the System Accuracy Evaluation Blood Glucose Monitoring System mylife Aveo, Yangjae Choi’s Hospital, Korea, 10.2019.
3 i-SENS: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013) of the mylife Aveo Blood Glucose Monitoring System, Sensor laboratory (B1F) Seocho, i-SENS, Inc., Korea, 10.2019.
4 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG/TG/2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.
