Informasjon for fagpersoner

Autokoding og overføring av High Definition-signal (HDST) for pålitelig nøyaktighet og presisjon

1 Autokodingmodul
2 Autokodingåpninger for gjenkjenning (hver kodepinne samhandler med det spesifikke flate eller konkave hullet og kan deretter definere binærkodeinformasjonen)

Autokoding står for automatisk kalibrering av apparatet, noe som betyr at moderne systemer for måling av blodsukker korrigerer målingen automatisk. Måling med mylife Unio Neva justeres av en spesifikk korreksjonsverdi som er lagret i modulen for autokoding i apparatet. Det korrigerer den målte blodsukkerverdien så nært som mulig til referanse‑apparatet. Pasienten trenger ikke å kalibrere apparatet manuelt ved å legge inn en kode eller nøkkel.

Signaloverføring fra teststrimmelen til enheten er avgjørende for kvaliteten på måleresultater. mylife Unio Neva bruker nyskapende HDST-teknologi (High Definition Signal Transmission) som muliggjør presis og nøyaktig signaloverføring. Den svært korte signalveien på bare 2,5 mm, samt gullkontakter bidrar til å minimere interferensen, og sørger dermed for svært god signaloverføring. Gull er en av de etablerte elektriske lederne som er mest resistent mot korrosjon, noe som forsikrer en optimal signaloverføring fra teststrimmelen til måleenheten.1

I forbindelse med kravene i ISO 15197:20132 fører mylife Unio Nevas avanserte måleteknikk til overbevisende resultater:

Systemnøyaktighet3

ISO 15197:2013 krever at ≥ 95 % av målingene ligger innenfor ± 0,83 mmol/L ved en glukosekonsentrasjon på < 5,55 mmol/L og innenfor ± 15 % ved en glukosekonsentrasjon på ≥ 5,55 mmol/L). Alle de tre reagenssystemlottene oppnådde 100 % innenfor ± 0,83 mmol/L og ± 15 %. 100 % av mylife Unio Neva-testresultatene (600 av 600 poolede målinger) dekker sone A i CEG-en (Consensus Error Grid) (A- og B-soner må være ≥ 99 %).

Definisjon av rutenettsonene for feil:
Sone A Ingen klinisk effekt
Zone B Klinisk endring – liten eller ingen effekt på kliniske resultatet
Sone C Klinisk endring – vil sannsynligvis påvirke klinisk utfall
Sone D Klinisk endring – kan ha betydelig medisinsk risiko
Sone E Klinisk endring – kan ha farlige konsekvenser

 

Målepresisjon4

mylife Unio Neva viser svært gode resultater da det ble testet for gjentagelsesnøyaktighet (ti meter, tre lotserier av blodsukkerstrimler og fem glukoseområder): SD ≤ 0,13 mmol/L (TNO5-akseptkriterier: SD ≤ 0,56 mmol/L ved glukosekonsentrasjoner på < 5,55 mmol/L) og CV ≤ 2,6 % (TNO-kriterium: CV ≤ 5 % ved en glukosekonsentrasjon på ≥ 5,55 mmol/L).

Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515–518.
ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
Bionime Corporation: Test Report for the System Accuracy Evaluation Blood Glucose Monitoring System GM722 (mylife Unio Neva), Chung Shan Medical University Hospital, Taiwan, 09.2017.
Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM722 (mylife Unio Neva) and Strip GS720 (mylife Unio), Taichung, Taiwan, 08.2017.
Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor System for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG/TG/2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.