Vakinformatie

Auto-codering en hogedefinitiesignaaloverdracht (HDST) voor grote nauwkeurigheid en precisie

1 Auto-codeermodule
2 Auto-coderingssleuven die moeten worden herkend (iedere codepin koppelt zich aan de specifieke vlakke of holle opening en kan vervolgens de dubbele coderingsinformatie definiëren)

Auto-codering, ofwel automatische codering, betekent dat de meter automatisch kalibreert, wat inhoudt dat moderne bloedglucosemeetsystemen de meting automatisch corrigeren. De meting van de mylife Unio Neva wordt aangepast door een specifieke correctiewaarde die in de autocoderingsmodule van de meter is opgeslagen en past de gemeten bloedglucosewaarde dan zo nauwkeurig mogelijk aan het referentieapparaat aan. De patiënt hoeft de meter dus niet zelf te kalibreren door het invoeren van een code of sleutel.

De signaaloverdracht van de teststrip naar het apparaat is cruciaal voor de kwaliteit van de meetresultaten. mylife Unio Neva maakt gebruikt van innovatieve hogedefinitiesignaaloverdracht (de HDST-technologie), waardoor signalen precies en nauwkeurig worden doorgegeven. Door het heel korte signaalpad van maar 2,5 mm en het gebruik van gouden contactpunten wordt interferentie tot een minimum beperkt en is optimale signaaloverdracht mogelijk. Goud is een van de meest corrosiebestendige materialen van alle bekende geleidende materialen. Het garandeert een optimale signaaloverdracht van de teststrip naar het meetapparaat.1

Binnen de context van de striktere eisen van ISO 15197:20132 levert de geavanceerde meettechniek van de mylife Unio Neva de volgende overtuigende resultaten op:

Systeemnauwkeurigheid3

ISO 15197:2013 vereist dat ≥ 95 % van de metingen binnen de ± 0,83 mmol/L ligt, bij een glucoseconcentratie < 5,55 mmol/L, en binnen ± 15 % bij een glucoseconcentratie ≥ 5,55 mmol/L. Alledrie de batches van het reagenssysteem behaalden 100 % binnen de ± 0,83 mmol/L en ± 15 %. 100 % van de testresultaten van mylife Unio Neva (600 van de 600 samengevoegde metingen) overlapt met zone A volgens de Consensus Error Grid (CEG) (de zones A en B samen moeten ≥ 99 % zijn).

Definitie van de zones van het error grid:
Zone A
Geen effect op klinische ingreep
Zone B Gewijzigde klinische ingreep – niet of nauwelijks effect op het klinische resultaat
Zone C Gewijzigde klinische ingreep – effect op het klinische resultaat is waarschijnlijk
Zone D Gewijzigde klinische ingreep – zou significante medische risico’s kunnen opleveren
Zone E Gewijzigde klinische ingreep – zou gevaarlijke consequenties kunnen hebben

Meetprecisie4

mylife Unio Neva vertoont zeer goede resultaten bij testen op herhaalbaarheid van metingen (tien meters, drie batches teststrips en vijf glucoseconcentraties): SD ≤ 0,13 mmol/L (aanvaardingscriteria TNO5: SD ≤ 0,56 mmol/L bij een glucoseconcentratie < 5,55 mmol/L) en CV ≤ 2,6 % (TNO-criteria: CV ≤ 5 % bij een glucoseconcentratie ≥ 5,55 mmol/L).

Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515–518.
ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
Bionime Corporation: Test Report for the System Accuracy Evaluation Blood Glucose Monitoring System GM722 (mylife Unio Neva), Chung Shan Medical University Hospital, Taiwan, 09.2017.
Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM722 (mylife Unio Neva) and Strip GS720 (mylife Unio), Taichung, Taiwan, 08.2017.
Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor System for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG/TG/2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.