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Personalizzazione della terapia del diabete

Si registra un costante aumento del numero di pazienti con diabete di tipo 1 che utilizzano un sistema “closed loop” fai-da-te con microinfusori datati e senza interfacce di comunicazione protette. L'incremento di questi utenti, definiti colloquialmente “looper”, rappresenta un chiaro segnale per i produttori e mette in luce ciò di cui ha bisogno la terapia insulinica con microinfusore.

Ma cosa significa esattamente “closed loop”? I sistemi “closed loop” o a ciclo chiuso sono formati da un microinfusore, un sensore per la misurazione continua della glicemia e un algoritmo che assicura il controllo automatico del microinfusore. Tutti gli apparecchi comunicano in questo caso tramite Bluetooth®. L'utente può quindi gestire la propria terapia insulinica con microinfusore in maniera quasi automatica, cioè senza dover intervenire direttamente.

La modularità crea valore aggiunto per gli utenti

Le organizzazioni internazionali si stanno impegnando a favore delle esigenze dei “looper”. La rinomata fondazione attiva a livello internazionale Juvenil Diabetes Research Foundation (JDRF) ha istituito un'iniziativa intitolata “Open-Protocol Automated Insulin Delivery (AID) Systems Initiative” che supporta i produttori nello sviluppo di sistemi aperti. L'obiettivo è quello di creare un quadro legale e normativo che consenta la registrazione ufficiale di sistemi aperti e personalizzati. Fino ad ora, infatti, i “looper” si sono assunti la responsabilità dei loro sistemi fai-da-te.

La nostra attenzione è focalizzata chiaramente sulle svariate esigenze di tutti coloro che utilizzano i nostri prodotti. Fedeli alla nostra vision “Libertà di scelta nella terapia con microinfusore”, i nostri prodotti sono concepiti e sviluppati secondo criteri modulari, quindi non come sistemi chiusi, ma sistemi destinati a persone che gestiscono in modo autonomo e responsabile la loro terapia. È per questo motivo che abbiamo deciso di aderire all'iniziativa della JDRF.

La JDRF stanzierà per due anni i mezzi finanziari che consentiranno di accelerare lo sviluppo della prossima generazione di mylife™ YpsoPump®. Il nuovo sistema dovrebbe consentire un'erogazione automatizzata dell'insulina grazie allo scambio dei dati della terapia tramite protocolli di comunicazione aperti con adeguate app per smartphone e dispositivi mobili. Questo sviluppo consentirà un'integrazione senza soluzione di continuità di mylife™ YpsoPump® in sistemi aperti tramite protocolli di comunicazione sicuri, ben documentati e verificati. Grazie alla collaborazione con partner come JDRF e altri istituti di ricerca internazionali siamo certi di poter creare una piattaforma aperta che consentirà una terapia insulinica con microinfusore ancora più personalizzata. Il nostro obiettivo è promuovere questa interoperabilità per consentire agli utenti di scegliere la soluzione più adeguata alle loro esigenze terapeutiche: da semplici sistemi senza la combinazione con un sensore continuo di glicemia a soluzioni ottimizzate a livello individuale e altamente automatizzate.

Il nostro concetto per una piattaforma aperta mylife™ YpsoPump®.
Il nostro concetto per una piattaforma aperta mylife™ YpsoPump®.

Studi clinici e nuova procedura registrativa

Per perfezionare il nostro microinfusore mylife™ YpsoPump® e affermare la nostra soluzione terapeutica aperta abbiamo previsto di valutare il nostro microinfusore nell'ambito di studi clinici in vari paesi. Desideriamo così potenziare il valore aggiunto della terapia personalizzata con microinfusori aperti e promuovere lo sviluppo di sistemi aperti. Accanto ad uno studio pilota in collaborazione con il Professor Cohen del rinomato Institute in Australia sono stati pianificati vari studi in Germania, Francia, Italia e Svizzera.

Non siamo tuttavia i soli a rispondere alle esigenze dei “looper”. Anche le autorità regolatorie hanno riconosciuto la necessità di una nuova procedura registrativa per i sistemi aperti e personalizzati. L'autorità sanitaria statunitense FDA ha autorizzato la procedura registrativa per i microinfusori ACE, cioè “Alternate Controller Enabled”. Ciò significa che in futuro potranno essere registrati non più solo i sistemi chiusi, ma anche i singoli componenti di sistemi aperti per terapia insulinica con microinfusore. Da un lato, ciò consente ai produttori come noi di disporre di maggiore flessibilità a medio e lungo termine nello sviluppo di sistemi per la terapia insulinica con microinfusore. Dall'altro, offre soprattutto agli utenti maggiore libertà nella scelta della terapia preferita.

Esclusione di responsabilità: il marchio e il logo Bluetooth® sono di proprietà di Bluetooth SIG, Inc. e il loro uso da parte di Ypsomed AG è concesso in licenza. Altri nomi e marchi di fabbrica appartengono ai rispettivi proprietari.

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