Informazioni per specialisti
Autocodifica e tecnologia High Definition Signal Transmission (HDST) per un’elevata accuratezza e precisione
2 Aperture per l’autocodifica che devono essere identificate dal sistema (ciascun codice PIN della strisce reattiva si inserisce nello specifico foro piatto, consentendo la definizione delle informazioni binarie di codifica)
I moderni sistemi di monitoraggio della glicemia eseguono una correzione automatica della misurazione, quindi si parla di autocodifica, intendendo una calibrazione automatica del glucometro. Le misurazioni di mylife Unio Neva vengono aggiustate da uno specifico valore di correzione memorizzato nel modulo di autocodifica del glucometro, che corregge il valore della glicemia misurato adattandolo il più possibile al parametro di riferimento. Il paziente non deve così inserire codici o identificatori per calibrare manualmente il glucometro.
La trasmissione dei segnali dalla striscia reattiva al glucometro è di fondamentale importanza per la qualità dei risultati di misurazione. mylife Unio Neva utilizza l’innovativa tecnologia High Definition Signal Transmission (HDST), che consente una precisa ed accurata trasmissione dei segnali. Il brevissimo percorso dei segnali di soli 2.5 mm e i contatti d’oro riducono al minimo le interferenze, assicurando la trasmissione ottimale dei segnali. L’oro, fra tutti i comuni materiali conduttori, presenta una delle migliori resistenze alla corrosione e assicura una trasmissione ottimale dei segnali dalla striscia reattiva al glucometro.1
Considerando i requisiti più stringenti della norma ISO 15197:20132, la tecnica di misurazione avanzata di mylife Unio Neva consente di ottenere risultati convincenti:
Accuratezza del sistema3
La ISO 15197:2013 prevede che le misurazioni rientrino per ≥ 95 % nell’intervallo ± 0.83 mmol/L a una concentrazione di glucosio < 5.55 mmol/L e ± 15 % a una concentrazione ≥ 5.55 mmol/L. I risultati di misurazione ottenuti con tutti e tre i lotti del sistema rientrano completamente (100 %) nell’intervallo ± 0.83 mmol/L e ± 15 %. Con mylife Unio Neva, il 100 % delle misurazioni (600 su 600) rientra nella zona A della CEG (≥ 99 % deve rientrare nelle zone A e B).
Definizione delle zone della griglia di errore:
Zona A Nessun effetto sull’azione clinica
Zona B Azione clinica alterata – effetto minimo o nullo sull’esito clinico
Zona C Azione clinica alterata – possibile influenza sull’esito clinico
Zona D Azione clinica alterata – potrebbe avere un rischio medico significativo
Zona E Azione clinica alterata – potrebbe avere pericolose conseguenze
Precisione di misurazione4
mylife Unio Neva mostra ottimi risultati di ripetibilità della misurazione (dieci glucometri, tre lotti di strisce reattive e cinque concentrazioni di glucosio): DS ≤ 0.13 mmol/L (criteri TNO5: DS ≤ 0.56 mmol/L a una concentrazione di glucosio < 5.55 mmol/L) e CV ≤ 2.6 % (criteri TNO: CV ≤ 5 % a una concentrazione di glucosio ≥ 5.55 mmol/L).
1 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515–518.
2 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
3 Bionime Corporation: Test Report for the System Accuracy Evaluation Blood Glucose Monitoring System GM722 (mylife Unio Neva), Chung Shan Medical University Hospital, Taiwan, 09.2017.
4 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM722 (mylife Unio Neva) and Strip GS720 (mylife Unio), Taichung, Taiwan, 08.2017.
5 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor System for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG/TG/2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.
