Pour les spécialistes

Transmission du signal HD (HDST) et code automatique pour une fiabilité et une précision sûres1,2

La transmission du signal des bandelettes de test vers l’appareil est déterminante pour la qualité des résultats de mesure. mylife Unio innove avec la technologie de transmission du signal haute définition (High Definition Signal Transmission, HDST), qui assure une transmission du signal précise et fiable. Le trajet de transmission extrêmement court de 2.5 mm et les contacts en or réduisent les interférences, ce qui garantit une transmission optimale du signal.3 Le lecteur identifie automatiquement un code spécifique de lot de bandelettes de test a l’insertion d’une nouvelle bandelette dans le lecteur mylife Unio (codage automatique). Cet auto-codage permet au lecteur d’adapter les variations de production de bandelettes de test, garantissant ainsi un niveau élevé de fiabilité et de précision.

1 IDT Ulm: System accuracy evaluation of mylife Unio blood glucose monitoring system based on ISO 15197:2013 versus Cobas Integra 400 plus. Institute for Diabetes-Technology Research and Development Corporation at the University of Ulm, Principal Investigator: N. Jendrike, 08.2016
2 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM720 (mylife Unio) and Strip GS720 (mylife Unio), Taichung, Taiwan, 10.2015.
3 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515-518.

Résultats mylife Unio de la dernière étude

Fiabilité du système1

La norme ISO 15197:20132 exige ≥ 95 % des mesures dans la plage de ± 0.83 mmol/L pour une concentration de glucose < 5.55 mmol/L et de ± 15 % pour une concentration de glucose ≥ 5.55 mmol/L. Les trois lots de systèmes de réactifs ont atteint les résultats de test suivants dans la plage de ± 0.83 mmol/L et de ± 15 %: 99,5 %, 98,5 % et 99 %. Les résultats de test de mylife Unio couvrent à 100 % (sur les 600 mesures collectées) la zone A dans la grille d’erreur de consensus (CEG) (les zones A et B doivent être ≥ 99 %).

Définition des zones de la grille d’erreurs:
Zone A Pas d’effet sur l’action clinique
Zone B Modification de l’effet clinique entraînant peu ou pas d’effet sur les résultats cliniques
Zone C Modification de l’action clinique susceptible de modifier les résultats cliniques
Zone D Modification de l’action clinique susceptible d’entraîner un risque médical significatif
Zone E Modification de l’action clinique susceptible d’entraîner des conséquences dangereuses

Précision des mesures3

mylife Unio affiche d’excellents résultats dans le cadre d’essais de reproductibilité des mesures (dix lecteurs, trois lots de bandelettes de test et cinq concentrations de glucose): SD ≤ 0.12 mmol/L (critère d’acceptation TNO4: SD ≤ 0.56 mmol/L pour une glycémie < 5.55 mmol/L) et CV ≤ 2,0 % (critère TNO: CV ≤ 5 % pour une glycémie ≥ 5.55 mmol/L).

1 IDT Ulm: System accuracy evaluation of mylife Unio blood glucose monitoring system based on ISO 15197:2013 versus Cobas Integra 400 plus. Institute for Diabetes-Technology Research and Development Corporation at the University of Ulm, Principal Investigator: N. Jendrike, 08.2016
2 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
3 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM720 (mylife Unio) and Strip GS720 (mylife Unio), Taichung, Taiwan, 10.2015.

4 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Perticular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG / TG / 2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.