Pour les spécialistes

Code automatique et transmission du signal HD (HDST) pour une fiabilité et une précision sûres

1 Module de codage automatique
2 Fentes de reconnaissance du codage automatique (chaque broche du code s’engage dans la cavité plate ou concave spécifique, permettant de définir les informations de codage binaire)

L’autocodage correspond à la calibration automatique du lecteur de glycémie: les lecteurs de glycémie actuels corrigent les mesures effectuées automatiquement. Les mesures du lecteur mylife Unio Neva sont ajustées au moyen d’une valeur corrective spécifique enregistrée dans le module Autocoding (codage automatique) du lecteur, corrigeant la valeur glycémique mesurée le plus précisément possible par rapport au dispositif de référence. Le patient n’est pas contraint d’étalonner le lecteur manuellement en saisissant un code ou une clé.

La transmission du signal des bandelettes de test vers l’appareil est déterminante pour la qualité des résultats de mesure. mylife Unio Neva utilise la technologie innovante de transmission du signal haute définition (Highnition Signal Transmission, HDST), qui assure une transmission du signal précise et fiable. Le trajet de transmission extrêmement court de 2.5 mm et les bornes en or permettent de réduire les interférences, ce qui garantit une très bonne transmission du signal. De tous les matériaux conducteurs connus, l’or est l’un de ceux qui présentent la plus grande résistance à la corrosion, garantissant une transmission optimale du signal, de la bandelette de test au lecteur de glycémie.1

Fiabilité du système2

La norme ISO 15197:20133 exige ≥ 95 % des mesures dans la plage de < 5.55 mmol/L pour une concentration de glucose ± 0.83 mmol/L et de ± 15 % pour une concentration de glucose ≥ 5.55 mmol/L. Les trois lots de systèmes de réactifs ont atteint les résultats de 100 % dans la plage de ± 0.83 mmol/L et de ± 15 %. Les résultats de test de mylife Unio Neva couvrent à 100 % (sur les 600 mesures collectées) la zone A dans la grille d’erreur de consensus (CEG) (les zones A et B doivent être ≥ 99 %).

Définition des zones de la grille d’erreurs:
Zone A Pas d’effet sur l’action clinique
Zone B Modification de l’effet clinique entraînant peu ou pas d’effet sur les résultats cliniques
Zone C Modification de l’action clinique susceptible de modifier les résultats cliniques
Zone D Modification de l’action clinique susceptible d’entraîner un risque médical significatif
Zone E Modification de l’action clinique susceptible d’entraîner des conséquences dangereuses

Précision des mesures4

mylife Unio Neva affiche d’excellents résultats dans le cadre d’essais de reproductibilité des mesures (dix lecteurs, trois lots de bandelettes de test et cinq plages de concentrations de glucose): SD ≤ 0.13 mmol/L (critère d’acceptation TNO5: SD ≤ 0.56 mmol/L pour des concentrations de glucose < 5.55 mmol/L) et CV ≤ 2.6 % (critère TNO: CV ≤ 5 % pour une concentration de glucose ≥ 5.55 mmol/L).

Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515–518.
2 Bionime Corporation: Test Report for the System Accuracy Evaluation Blood Glucose Monitoring System GM722 (mylife Unio Neva), Chung Shan Medical University Hospital, Taiwan, 09.2017.
ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM722 (mylife Unio Neva) and Strip GS720 (mylife Unio), Taichung, Taiwan, 08.2017.
Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor System for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG/TG/2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.