Info de spécialiste
Technologie spécifique pour une fiabilité et une précision de mesure élevées Transmission du signal HD et codage automatique
Transmission du signal HD
La fiabilité et la précision des mesures de glycémie résultent de la réunion de plusieurs facteurs. En principe, les molécules de glucose de l’échantillon de sang sont transformées en électrons à l’aide de substances biochimiques. Ceux-ci peuvent ensuite être mesurés en créant un courant électrique (d’autres technologies courantes sont disponibles sur le marché, comme la photométrie). Plus le courant mesuré est élevé, plus la valeur de glycémie est élevée.
Le courant généré lors de la mesure est cependant extrêmement faible et donc sensible aux interférences. La transmission du signal est un facteur clé dans la qualité des résultats de mesure.1
Le concept de trajet de signal le plus court possible a constamment été appliqué. Sur les bandelettes de test, toutes les distances de conduction superflues ont été supprimées. De plus, les électrodes en or intégrées à l’appareil et à chaque bandelette de test permettent une transmission optimale du signal. En outre, les contacts de pile revêtus d’une couche d’or garantissent une tension de service stable, à tout moment.1
Codage automatique
Le lecteur identifie automatiquement un code spécifique de lot de bandelettes de test une fois l’une de ces bandelette mylife insérée dans le lecteur mylife Pura (codage automatique). Cette auto-codage permet au lecteur de composer avec les variations de production de bandelettes de test, garantissant ainsi un niveau élevé de fiabilité et de précision.
Résultats mylife Pura de la dernière étude
100 % des résultats satisfont les exigences de fiabilité de la norme ISO 15197:2013
Avec la norme ISO 15197:20132 en matière de DIV, les exigences minimales pour
- la précision de mesure
- la fiabilité du système et
- les quantités exerçant une influence (en particulier la zone d’hématocrite) ont été accrues. Dans ce contexte plus sélectif, la technologie de mesure avancée de l’appareil mylife Pura offre les résultats suivants3,4:
Fiabilité du système3
La norme ISO 15197:2013 exige un pourcentage de mesure ≥ 95 % dans la plage de ± 0.83 mmol/L pour une glycémie < 5.55 mmol/L et dans la plage de ± 15 % pour une glycémie ≥ 5.55 mmol/L. mylife Pura atteint un résultat de 100 % (sur les 636 mesures collectées) dans les deux catégories et une couverture A de 100 % dans la grille d’erreur de consensus (CEG) (les zones AB doivent être ≥ 99 %):
Definition der Error-Grid-Zonen:
Zone A Pas d'effet sur l'action clinique
Zone B Modification de l'effet clinique entraînent peu ou pas d'effet sur les résultats cliniques
Zone C Modification de l'effet clinique susceptible de modifier les résultats cliniques
Zone D Modification de l'effet clinique susceptible d'entraîner un risque médical significatif
Zone E Modification de l'effet clinique susceptible d'entraîner des conséquences dangereuses
Précision des mesures4
mylife Pura affiche de solides résultats dans le cadre d’essais de reproductibilité des mesures (dix lecteurs, trois lots de bandelettes de test et cinq concentrations de glucose): SD ≤ 0.08 mmol/L (critère d’acceptation TNO5: SD ≤ 0.56 mmol/L pour une glycémie < 5.55 mmol/L) et CV ≤ 2.0 % (critère TNO: CV ≤ 5 % pour une glycémie ≥ 5.55 mmol/L).
1 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515-518.
2 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
3 Bionime Corporation: Test Report for the System Accuracy Evaluation of Rightest Blood Glucose Monitoring System GM550 (mylife Pura), Min-Sheng General Hospital, Taiwan, 05.2015.
4 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM550 (mylife Pura) and Strip GS550 (mylife Pura), Taichung, Taiwan, 04.2015.
5 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG / TG / 2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.
