Tietoa asiantuntijoille
Automaattinen koodaus ja teräväpiirtoinen signaalinsiirto (HDST) takaavat luotettavan tarkkuuden ja varmuuden
2 Tunnistettavat automaattisen koodauksen aukot (jokainen koodinasta kiinnittyy vastaavaan laakeaan tai koveraan aukkoon ja määrittelee siitä binäärikooditiedot)
Automaattisella koodauksella tarkoitetaan verensokerimittarin automaattista kalibrointia, jossa nykyaikaiset verensokerimittarit korjaavat mittaustuloksen automaattisesti. mylife Unio Neva -mittaustuloksissa huomioidaan erityinen korjausarvo, joka on tallennettu verensokerimittarin automaattisen koodauksen moduuliin ja jolla mitattu verensokeriarvo korjataan mahdollisimman lähelle viitelaitetta. Potilaan ei tarvitse kalibroida verensokerimittaria manuaalisesti koodin tai avaimen avulla.
Signaalinsiirto testiliuskasta laitteeseen on mittaustulosten laadun kannalta kriittinen vaihe. mylife Unio Neva -laitteessa käytetään innovatiivista teräväpiirtoista signaalinsiirtoteknologiaa (High Definition Signal Transmission, HDST), joka mahdollistaa tarkan ja tehokkaan signaalinsiirron. Hyvin lyhyt, vain 2,5 mm:n pituinen signaalireitti ja kullatut kontaktit minimoivat häiriöt ja takaavat siten erittäin hyvän signaalinsiirron. Kulta on yksi parhaiten syöpymistä kestävistä materiaaleista kaikista tunnetuista johtavista materiaaleista. Tämä takaa ihanteellisen signaalinsiirron testiliuskasta mittariin.1
mylife Unio Neva -laitteen pitkälle kehitetty mittaustekniikka tuottaa vakuuttavat tulokset myös ISO 15197:20132 -standardin tiukempien vaatimusten valossa:
Järjestelmän tarkkuus3
ISO 15197:2013 -standardin vaatimuksena on, että ≥ 95 % mittauksista on ± 0,83 mmol/L:n alueella verensokeripitoisuudessa < 5,55 mmol/L ja ± 15 %:n alueella verensokeripitoisuudessa ≥ 5,55 mmol/L. Kaikilla kolmella reagenssijärjestelmäerällä saavutettiin 100 % alueella ± 0,83 mmol/L ja ± 15 %. 100 % mylife Unio Neva -verensokerimittarin mittaustuloksista (600/600 tutkituista mittauksista) kattaa A-alueen Consensus Error Grid -analyysissä (CEG) (A- ja B-alueen on oltava ≥ 99 %).
Error grid -vyöhykkeiden määritelmät:
Alue A Ei vaikutusta kliiniseen toimintaan
Alue B Muuttunut kliininen toiminta – vähän tai ei lainkaan vaikutusta kliiniseen tulokseen
Alue C Muuttunut kliininen toiminta – vaikuttaa todennäköisesti kliiniseen tulokseen
Alue D Muuttunut kliininen toiminta – saattaa johtaa merkittävään lääketieteelliseen riskiin
Alue E Muuttunut kliininen toiminta – saattaa johtaa vaarallisiin seurauksiin
Mittaustarkkuus4
Mittausten toistettavuuden osalta mylife Unio Neva -verensokerimittarin tulokset ovat erittäin hyvät (kymmenen verensokerimittaria, kolme testiliuskaerää ja viisi verensokeripitoisuutta): SD ≤ 0,13 mmol/L (TNO5-hyväksymiskriteerit: SD ≤ 0,56 mmol/L verensokeripitoisuudessa < 5,55 mmol/L) ja CV ≤ 2,6 % (TNO-kriteerit: CV ≤ 5 % verensokeripitoisuudessa ≥ 5,55 mmol/L).
1 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515–518.
2 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
3 Bionime Corporation: Test Report for the System Accuracy Evaluation Blood Glucose Monitoring System GM722 (mylife Unio Neva), Chung Shan Medical University Hospital, Taiwan, 09.2017.
4 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM722 (mylife Unio Neva) and Strip GS720 (mylife Unio), Taichung, Taiwan, 08.2017.
5 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor System for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG/TG/2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.
