Tietoa asiantuntijoille
Erinomaisen mittaustarkkuuden ja tehokkuuden takaava teknologia Teräväpiirtoinen signaalinsiirto (HDST) ja automaattinen koodaus
Teräväpiirtoinen signaalinsiirto (High Definition Signal Transmission HDST)
Verensokerimittausten tarkkuus on lukuisten eri tekijöiden seurausta. Mittauksessa verinäytteiden glukoosimolekyylit muunnetaan biokemiallisten aineiden avulla elektroneiksi, jotka voidaan mitata luomalla sähköinen potentiaali (myös muita teknologioita on saatavilla, esim. fotometria). Mitä korkeampi mitattu jännite on, sitä suurempi on verensokeriarvo.
Mittauksessa luotu virta on kuitenkin erittäin matala ja siten herkkä häiriöille. Signaalinsiirto on mittaustulosten laadun kannalta kriittinen vaihe.1
Mahdollisimman lyhyen signaalireitin periaatetta on käytetty johdonmukaisesti. Johtumisreitti on tehty mahdollisimman lyhyeksi testiliuskoissa, ja laitteen ja testiliuskojen kullatut elektrodit saavat aikaan ihanteellisen signaalinsiirron. Lisäksi paristojen kullatut kontaktit takaavat aina vakaan käyttöjännitteen.1
Automaattinen koodaus
Mittari tunnistaa automaattisesti erityisen testiliuskaeräkoodin, kun mylife-testiliuska on asetettu mylife Pura -laitteeseen (automaattinen koodaus). Automaattisen koodauksen ansiosta mittaustulokset ovat tarkkoja testiliuskojen tuotantoerien välisistä vaihteluista huolimatta.
-verensokerilaitteen uusimmat tutkimustulokset mylife Pura
100 % testituloksista vastaa tarkkuutta koskevia vaatimuksia (ISO 15197:2013)
IVD-standardissa ISO 15197:20132 on tiukennettu mittaustarkkuutta, järjestelmän tarkkuutta ja vaikutussuureita (erityisesti hematokriittialueen osalta) koskevia vaatimuksia. Tässä selektiivisemmässä kontekstissa mylife Pura -verensokerimittarin kehittyneellä mittaustekniikalla saatiin seuraavat tulokset3,4:
Järjestelmän tarkkuus3
ISO 15197:2013 -standardin vaatimuksena on, että ≥ 95 % mittauksista on ± 0,83 mmol/L:n alueella verensokeripitoisuudessa < 5,55 mmol/L ja ± 15 % verensokeripitoisuudessa ≥ 5,55 mmol/L. 100 % mylife Pura -verensokerimittarin mittaustuloksista (636/636 tutkituista mittauksista) on molemmilla alueilla yhdessä ja 100 %:n A-kattavuus Consensus Error Grid -analyysissä (CEG) (AB-alueiden on oltava > 99 %):
Error grid -vyöhykkeiden määritelmät:
Alue A Ei vaikutusta kliiniseen toimintaan.
Alue B Muuttunut kliininen toiminta – vähän tai ei lainkaan vaikutusta kliiniseen tulokseen.
Alue C Muuttunut kliininen toiminta – vaikuttaa todennäköisesti kliiniseen tulokseen.
Alue D Muuttunut kliininen toiminta – saattaa johtaa merkittävään lääketieteelliseen riskiin.
Alue E Muuttunut kliininen toiminta – saattaa johtaa vaarallisiin seurauksiin
Mittaustarkkuus4
Mittausten toistettavuuden osalta mylife Pura -verensokerimittarin tulokset ovat erinomaiset (kymmenen verensokerimittaria, kolme testiliuskaerää ja viisi verensokeripitoisuutta): SD ≤ 0,08 mmol/L) (TNO5- hyväksymiskriteerit: SD ≤ 0,56 mmol/L) verensokeripitoisuudessa < 5,55 mmol/L ja CV ≤ 2,0 % (TNO-kriteerit: CV ≤ 5 % verensokeripitoisuudessa ≥ 5,55 mmol/L).
1 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515-518.
2 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
3 Bionime Corporation: Test Report for the System Accuracy Evaluation of Rightest Blood Glucose Monitoring System GM550 (mylife Pura), Min-Sheng General Hospital, Taiwan, 05.2015.
4 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM550 (mylife Pura) and Strip GS550 (mylife Pura), Taichung, Taiwan, 04.2015.
5 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG / TG / 2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.
