mylife Stories

Individualización en la terapia de la diabetes

El número de diabéticos de tipo 1 que utilizan bombas de insulina antiguas sin interfaces de comunicación protegidas para construir su propio sistema de circuito cerrado (Closed Loop), aumenta constantemente. Así los usuarios de sistemas de circuitos cerrados ("loopers") no solo envían una clara señal a los fabricantes, sino que son un indicativo de las necesidades que ha de cubrir la terapia con bomba de insulina.

¿Pero qué significa realmente "circuito cerrado"? Los sistemas de circuito cerrado se componen de una bomba de insulina, un sensor para la medición continua de la glucosa y de un algoritmo que controla automáticamente la bomba de insulina. Todos los dispositivos se comunican por medio de Bluetooth®. De este modo, la terapia con bomba de insulina se controlará de forma automática hasta cierto punto, sin necesidad de intervención alguna por parte del usuario.

La modularidad crea valor añadido para los usuarios

Los usuarios que utilizan circuitos cerrados reciben el respaldo de organizaciones internacionales. Con su "Open Protocol Automated Insulin Delivery (AID) Systems Initiative" (iniciativa de sistemas de administración automatizada de insulina (AAI) de protocolo abierto), la renombrada Fundación para la Investigación de la Diabetes Juvenil (JDRF) que está activa en todo el mundo, ha creado el marco necesario que apoya a los fabricantes en el desarrollo de sistemas abiertos. El objetivo es crear un marco jurídico y normativo, en el que puedan aprobarse oficialmente sistemas abiertos e individualizados. Porque hasta ahora, los usuarios de sistemas cerrados han estado actuando bajo su propia responsabilidad con sus sistemas de fabricación propia.

Nuestro enfoque se centra claramente en las diferentes necesidades de los usuarios de nuestros productos. Fieles a nuestra visión de "libre elección en la terapia con bomba", diseñamos y desarrollamos nuestros productos de forma modular, es decir, no como un sistema cerrado, sino también para personas que se sienten responsables de su propia terapia. Por esta razón, hemos decidido unirnos a la iniciativa de la JDRF.

Durante dos años, la JDRF proporcionará fondos para acelerar el desarrollo de la próxima generación de mylife™ YpsoPump®, que permitirá una administración de insulina más automatizada gracias al intercambio de datos a través de protocolos de comunicación abiertos con las aplicaciones para smartphone y los dispositivos correspondientes. Este desarrollo permite una conexión perfecta de mylife™ YpsoPump® a través de protocolos de comunicación seguros, bien documentados y verificados. Junto con socios como la JDRF y otras instituciones de investigación internacionales, estamos convencidos de que podemos crear una plataforma abierta que permitirá una terapia con bomba de insulina aún más individualizada. Nuestro objetivo es apoyar esta interoperabilidad para que los usuarios puedan elegir la solución más apropiada para sus necesidades terapéuticas: desde una utilización sencilla sin combinación con un sensor de glucosa continuo hasta soluciones optimizadas individualmente y más automatizadas.

Nuestro concepto para el sistema abierto mylife™ YpsoPump®

Estudios clínicos y nuevos procedimientos de aprobación

Para el desarrollo ulterior de nuestra mylife™ YpsoPump® y el establecimiento de nuestro concepto de bomba abierto, ahora incluiremos en varios países nuestra bomba de insulina en estudios clínicos. De este modo, queremos reforzar el valor añadido de la terapia individualizada con bombas de insulina abiertas y seguir impulsando el desarrollo de sistemas abiertos. Además de un estudio piloto en colaboración con el profesor Cohen del renombrado Instituto Baker de Australia, se prevén estudios en Alemania, Francia, Italia y también en Suiza.

No somos los únicos que responden a las necesidades de los usuarios de circuitos cerrados. También las autoridades de homologación han reconocido la necesidad de implementar procedimientos nuevos para homologar los sistemas abiertos e individualizados. La FDA, la autoridad sanitaria estadounidense, ofrece desde hace poco el procedimiento de aprobación ACE. La ”Alternate Controller Enabled", ACE por sus siglas en inglés, implica que en un futuro no solo se podrán aprobar las terapias con sistemas de bombas de insulina cerrados, sino también los componentes individuales de sistemas abiertos. Esto no solo ofrece a los fabricantes como nosotros mayor flexibilidad en el desarrollo de sistemas de bombas de insulina a medio y largo plazo. Sobre todo, ofrece a los usuarios mayor libertad a la hora de elegir su forma de terapia.

Aviso legal: La marca Bluetooth® y sus logotipos son marcas registradas propiedad de Bluetooth SIG, Inc., y cualquier uso de estas marcas por Ypsomed AG está sujeto a licencia. El resto de marcas registradas y nombres comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

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