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Autocoding und High Definition Signal Transmission (HDST) für zuverlässige Genauigkeit und Präzision
2 Autocoding-Slots müssen erkannt werden (jeder Code-Stift passt in ein bestimmtes flaches oder konkaves Loch und kann dann die binären Coding-Daten definieren)
Unter Autocoding versteht man die automatische Kalibrierung von Messgeräten. Das bedeutet, dass moderne Blutzuckermesssysteme ihre Messungen automatisch korrigieren. Das Messergebnis des mylife Unio Neva wird mittels eines bestimmten Korrekturwertes angepasst, der im Autocoding-Modul des Messgeräts gespeichert ist. Er korrigiert den gemessenen Blutzuckerwert so, dass er dem Referenzgerät möglichst nahe kommt. Der Patient muss das Messgerät nicht mehr durch Eingabe eines Codes oder Schlüssels manuell kalibrieren.
Die Signalübertragung vom Teststreifen zum Gerät ist für die Qualität der Messergebnisse entscheidend. mylife Unio Neva verfügt über die innovative High Definition Signal Transmission (HDST) Technologie, die eine exakte und korrekte Signalübertragung ermöglicht. Der sehr kurze Signalweg von nur 2,5 mm und die Goldelektroden reduzieren Signalstörungen auf ein Minimum und sorgen somit für eine sehr gute Signalübertragung. Gold zählt zu den korrosionsbeständigsten aller gängigen Leitungsmaterialien und sorgt für eine optimale Signalübertragung vom Teststreifen zum Messgerät.1
Systemgenauigkeit2
Nach ISO 15197:20133 und ISO 15197:20154 müssen mindestens 95 % der Messwerte bei Glukose-Konzentrationen < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L) innerhalb ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) und bei Glukose-Konzentrationen ≥ 100 mg/dL (≥ 5,55 mmol/L) innerhalb ± 15 % gegenüber den Ergebnissen der Referenzmethode liegen. Alle drei Reagenziensystemchargen erreichten 100 % bei ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) und ± 15 %. 100 % der Testergebnisse des mylife Unio Neva (600 von 600 gepoolten Messwerten) lagen in Zone A des Consensus Error Grid (CEG) (die Zonen A und B müssen über 99 % betragen).
Definition der Error-Grid-Zonen:
Zone A Kein Einfluss auf klinische Therapieentscheidungen
Zone B Veränderte klinische Therapieentscheidungen – wenig oder kein Einfluss auf das klinische Ergebnis
Zone C Veränderte klinische Therapieentscheidungen – Beeinträchtigung des klinischen Ergebnisses wahrscheinlich
Zone D Veränderte klinische Therapieentscheidungen – signifikantes medizinisches Risiko möglich
Zone E Veränderte klinische Therapieentscheidungen – gefährliche Folgen möglich
Messpräzision5
mylife Unio Neva zeigt bei Tests zur Wiederholbarkeit der Messdaten (zehn Messgeräte, drei Teststreifen-Chargen und fünf Glukose-Konzentrationen) sehr gute Ergebnisse: Standardabweichung ≤ 2,3 mg/dL (≤ 0,13 mmol/L) (TNO6-Akzeptanzkriterien: Standardabweichung ≤ 10 mg/dL (≤ 0,56 mmol/L) für Glukose-Konzentrationen < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L)) und Variationskoeffizient ≤ 2,6 % (TNO-Kriterien: Variationskoeffizient ≤ 5 % für Glukose-Konzentrationen ≥ 100 mg/dL (≥ 5,55 mmol/L)).
1 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515–518.
2 Bionime Corporation: Test Report for the System Accuracy Evaluation Blood Glucose Monitoring System GM722 (mylife Unio Neva), Chung Shan Medical University Hospital, Taiwan, 09.2017.
3 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
4 DIN EN ISO 15197:2015: Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik – Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus (ISO 15197:2013); Deutsche Fassung EN ISO 15197:2015, 12.2015.
5 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM722 (mylife Unio Neva) and Strip GS720 (mylife Unio), Taichung, Taiwan, 08.2017.
6 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor System for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG/TG/2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.
