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High Definition Signal Transmission (HDST) und Autocoding für zuverlässige Messgenauigkeit und Präzision1,2
Die Signalübertragung vom Teststreifen zum Gerät ist für die Qualität der Messergebnisse entscheidend. mylife Unio verfügt über die innovative High Definition Signal Transmission (HDST) Technologie, welche eine exakte und korrekte Signalübertragung ermöglicht. Der sehr kurze Signalweg von nur 2,5 mm und die Goldkontakte reduzieren Signalstörungen auf ein absolutes Minimum und sorgen somit für eine optimale Signalübertragung.3 Nach dem Einsetzen des Teststreifens in das mylife Unio erkennt das Messgerät den jeweiligen Teststreifen-Chargencode automatisch (Autocoding). Dank der Autocoding-Funktion kann das Messgerät Schwankungen in der Teststreifen-Produktion berücksichtigen, um ein hohes Maß an Genauigkeit und Präzision zu gewährleisten.
1 IDT Ulm: System accuracy evaluation of mylife Unio blood glucose monitoring system based on ISO 15197:2013 versus Cobas Integra 400 plus. Institute for Diabetes-Technology Research and Development Corporation at the University of Ulm, Principal Investigator: N. Jendrike, 08.2016.
2 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM720 (mylife Unio) and Strip GS720 (mylife Unio), Taichung, Taiwan, 10.2015.
3 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515-518.
Letzte Studienresultate von mylife Unio
System accuracy1
Nach der ISO 15197:20132 und DIN EN ISO 15197:20153 müssen mindestens 95 % der Messwerte bei Glukose-Konzentrationen < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L) innerhalb ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) und bei Glukose-Konzentrationen ≥ 100 mg/dL (≥ 5,55 mmol/L) innerhalb ± 15 % gegenüber den Ergebnissen der Referenzmethode liegen. Die drei Reagenziensystemchargen erreichten die folgenden Testergebnisse bei ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) und ± 15 %: 99,5 %, 98,5 % und 99 %. 100 % der Testergebnisse des mylife Unio (600 von 600 gepoolten Messwerten) lagen in Zone A des Consensus Error Grid (CEG) (die Zonen A und B müssen über 99 % betragen).
Definition der Error-Grid-Zonen:
Zone A Kein Einfluss auf klinische Therapieentscheidungen
Zone B Veränderte klinische Therapieentscheidungen – wenig oder kein Einfluss auf das klinische Ergebnis
Zone C Veränderte klinische Therapieentscheidungen – Beeinträchtigung des klinischen Ergebnisses wahrscheinlich
Zone D Veränderte klinische Therapieentscheidungen – signifikantes medizinisches Risiko möglich
Zone E Veränderte klinische Therapieentscheidungen – gefährliche Folgen möglich
Messpräzision4
mylife Unio zeigt bei Tests zur Wiederholbarkeit der Messdaten (zehn Messgeräte, drei Teststreifen-Chargen und fünf Glukose-Konzentrationen) sehr gute Ergebnisse: Standardabweichung ≤ 2,2 mg/dL (≤ 0,12 mmol/L) (TNO5-Akzeptanzkriterien: Standardabweichung ≤ 10 mg/dL (≤ 0,56 mmol/L) für Glukose-Konzentrationen < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L)) und Variationskoeffizient ≤ 2,0 % (TNO-Kriterien: Variationskoeffizient ≤ 5 % für Glukose-Konzentrationen ≥ 100 mg/dL (≥ 5,55 mmol/L)).
1 IDT Ulm: System accuracy evaluation of mylife Unio blood glucose monitoring system based on ISO 15197:2013 versus Cobas Integra 400 plus. Institute for Diabetes-Technology Research and Development Corporation at the University of Ulm, Principal Investigator: N. Jendrike, 08.2016
2 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
3 DIN EN ISO 15197:2015: Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik – Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus (ISO 15197:2013); Deutsche Fassung EN ISO 15197:2015, 12.2015.
4 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM720 (mylife Unio) and Strip GS720 (mylife Unio), Taichung, Taiwan, 10.2015.
5 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG / TG / 2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.
