Information for eksperter
Autokodning og HD-signaltransmission (HDST) for pålidelig nøjagtighed og præcision
2 Autokodningsslots skal genkendes (hvert kodeben griber fat i et bestemt fladt eller konkavt hul og kan derefter definere binære kodeoplysninger)
Autokodning står for den automatiske kalibrering af apparatet, hvilket betyder, at moderne blodsukkermålingssystemer korrigerer målingen automatisk. mylife Unio Nevas måling justeres med en specifik korrektionsværdi, som er gemt i apparatets autokodningsmodul, og den målte blodsukkerværdi korrigeres så tæt som muligt på referenceenheden. Patienten skal ikke kalibrere apparatet manuelt ved at indsætte en kode eller nøgle.
Signaltransmission fra teststrimlen til enheden er afgørende for kvaliteten af måleresultaterne. mylife Unio Neva anvender den innovative teknologi HD-signaltransmission (HDST), som giver præcise og nøjagtige signaler. Den meget korte signalvej på blot 2,5 mm og guldkontakterne er med til at minimere interferens og dermed sikre rigtig god signaltransmission. Guld er et af de mest korrosionsbestandige af alle kendte, ledende materialer, hvilket sikrer optimal signaltransmission fra teststrimmel til måleenhed.1
I forhold til kravene i ISO 15197:20132 fører mylife Unio Nevas avancerede måleteknik til overbevisende resultater:
Systemnøjagtighed3
ISO 15197:2013 kræver, at ≥ 95 % af målingerne er inden for ± 0,83 mmol/L ved en glukosekoncentration på < 5,55 mmol/L og inden for ± 15 % ved en glukosekoncentration på ≥ 5,55 mmol/L. Alle tre reagenssystemlot opnåede 100 % inden for ± 0,83 mmol/L og ± 15 %. 100 % af mylife Unio Neva-testresultaterne (600 af 600 puljede målinger) dækker zone A i konsensus ved EGA (zone A og B skal være ≥ 99 %).
Definition af EGA-zoner:
Zone A Ingen effekt på klinisk behandling
Zone B Ændret klinisk behandling – lille eller ingen effekt på det kliniske resultat
Zone C Ændret klinisk behandling – vil sandsynligvis påvirke klinisk resultat
Zone D Ændret klinisk behandling – kunne have væsentlig medicinsk risiko
Zone E Ændret klinisk behandling – kunne have farlige konsekvenser
Målepræcision4
mylife Unio Neva viser rigtig gode resultater, når der testes for repeterbarhed af måling (10 målere, tre teststrimmellot og fem glukoseintervaller): SD ≤ 0,13 mmol/L (TNO5-acceptkriterier: SD ≤ 0,56 mmol/L ved glukosekoncentrationer < 5,55 mmol/L) og CV ≤ 2,6 % (TNO-kriterier: CV ≤ 5 % ved en glukosekoncentration ≥ 5,55 mmol/L).
1 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515–518.
2 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
3 Bionime Corporation: Test Report for the System Accuracy Evaluation Blood Glucose Monitoring System GM722 (mylife Unio Neva), Chung Shan Medical University Hospital, Taiwan, 09.2017.
4 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM722 (mylife Unio Neva) and Strip GS720 (mylife Unio), Taichung, Taiwan, 08.2017.
5 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor System for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG/TG/2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.
