Informace pro lékaře
Automatické kódování pro ověřenou správnost a přesnost
Automatické kódování znamená automatickou kalibraci glukometru. Moderní systémy měření glykémie automaticky korigují všechny naměřené hodnoty tak, aby byly kompenzovány chemické a fyzikální tolerance šarží testovacích proužků při výrobě. Každý jednotlivý testovací proužek dostane během výroby elektronický kód specifický pro příslušnou šarži, který glukometr načte, a pak koriguje naměřenou hodnotu glykémie na hodnotu co nejbližší referenčnímu glukometru.
Systém mylife Aveo splňuje normu ISO 15197:20133 a poskytuje přesné výsledky:
Přesnost systému1
Norma ISO 15197:2013 vyžaduje, aby bylo ≥ 95 % naměřených hodnot při koncentraci glukózy < 5,55 mmol/L v rozsahu ± 0,83 mmol/L a při koncentraci glukózy ≥ 5,55 mmol/L v rozsahu ± 15 %. U šarží všech tří systémů reagencií bylo dosaženo 99,7 % v rozsahu ± 0,83 mmol/L a ± 15 %. 100 % výsledků testů v systému mylife Aveo (600 ze 600 poolovaných měření) jsou v zóně A konsenzuální chybové mřížky (Consensus Error Grid - CEG) (v zónách A a B musí být ≥ 99 %).
Definice zón v chybové mřížce
Zóna A Žádný vliv na klinický postup
Zóna B Pozměněný klinický postup – malý nebo žádný vliv na klinický výsledek
Zóna C Pozměněný klinický postup – pravděpodobnost vlivu na klinický výsledek
Zóna D Pozměněný klinický postup – možnost významného zdravotního rizika
Zóna E Pozměněný klinický postup – možnost nebezpečných následků
Přesnost měření2
Při testování reprodukovatelnosti měření vykazuje systém mylife Aveo velmi dobré výsledky (10 glukometrů, 3 šarže testovacích proužků v 5 rozsazích koncentrace glukózy): SD ≤ 0,2 mmol/L (akceptační kritéria TNO4: SD ≤ 0,56 mmol/L při koncentraci glukózy < 5,55 mmol/L ) a CV ≤ 3,7 % (kritéria TNO: CV ≤ 5 % při koncentraci glukózy ≥ 5,55 mmol/L).
1 i-SENS: Zpráva o testování správnosti systému monitorování glykémie mylife Aveo, Yangjae Choi’s Hospital, Korea, říjen 2019.
2 i-SENS: Zpráva o testování přenosti (ISO 15197:2013) systému monitorování glykémie mylife Aveo, Sensor laboratory (B1F) Seocho, i-SENS, Inc., Korea, říjen 2019.
3 ISO 15197:2013; Systémy diagnostických zkoušek in vitro – Požadavky na systémy monitorování glykémie pro sebetestování pacientů s diabetes mellitus. Mezinárodní organizace pro normalizaci, Ženeva.
4 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. Směrnice TNO pro zajištění kvality PG/TG/2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.
